18/10/2021
ESTEVE ANUNCIA L’APROVACIÓ DE LA FDA DEL SEU NOU MEDICAMENT, UN CO-CRISTALL DE CELECOXIB I TRAMADOL, PER AL TRACTAMENT DE DOLOR AGUT
Es tracta del primer producte desenvolupat i patentat d'ESTEVE aprovat als Estats Units
L'Administració de Medicaments i Aliments dels EE. UU. (FDA) ha aprovat Seglentis® (celecoxib i clorhidrat de tramadol), fàrmac desenvolupat per l'equip de R+D d'ESTEVE. Es tracta d'un medicament innovador, el primer de la seva classe, compost per una forma co-cristall de celecoxib (antiinflamatori) i tramadol (analgèsic) per al tractament de dolor agut en adults.1-9 És el primer producte d'investigació pròpia d'ESTEVE que es comercialitzarà als Estats Units.
En paraules del Dr. Carlos Plata-Salaman, Director Científic i Mèdic d'ESTEVE, «Aquesta innovació és el resultat d'aplicar una tecnologia de cristal·lització per millorar les propietats fisicoquímiques i les característiques farmacocinètiques dels seus principis actius farmacéutics.1,2,4,7,9 l'aprovació de la FDA significa que els metges i els pacients adults dels EE. UU. disposaran d'una nova opció de tractament per al dolor agut ».
Seglentis® és el nom comercial per als comprimits que contenen el co-cristall7 compost per celecoxib i clorhidrat de tramadol. És un nou analgèsic dissenyat per al tractament de dolor agut seguint un enfocament de tractament multimodal3,5,6 dirigit a quatre mecanismes complementaris d'alleujament del dolor5,6. Ofereix una nova opció de tractament de dolor agut alineada amb l'analgèsia multimodal, actualment considerada l'estàndard d'atenció per al control del dolor.8
La nova estructura cocristal produeix un perfil farmacocinètic únic dels seus principis actius en comparació amb la seva administració individual o combinada.1,2,4,9 La sol·licitud de nou fàrmac (NDA) va ser aprovada per la FDA el 15 d'octubre de 2021.
Staffan Schüberg, Conseller Delegat d'ESTEVE, va declarar: «Estem molt orgullosos d'aquesta fita, ja que suposa el reconeixement als nostres esforços diaris per satisfer les necessitats dels pacients i abordar els desafiaments actuals del tractament de dolor agut».
Seglentis® es comercialitzarà als Estats Units a través de KOWA Pharmaceuticals America, Inc.
Bibliografía
1. British Journal of Clinical Pharmacology. 2017;83(12):2718-2728.
2. British Journal of Clinical Pharmacology. 2018;84(1):64-78.
3. Drugs in R&D. 2018;18(2):137-148.
4. Clinical Drug Investigation. 2018;38(9):819-827.
5. Expert Opinion on Investigational Drugs. 2019;28(5):399-409.
6. Journal of Pain Research. 2019;12:2679-2689.
7. Crystal Growth & Design. 2017;17(4):1884-1892 and 2019;19(6):3172-3182.
8. Journal of Pain. 2016;17(2):131-157.
9. Clinical Therapeutics. 2021;43(6):1051-1065.
